코글루타이드 인도 임상 최종 결과 및 IR 후기

코글루타이드 임상 결과 (12주)

항목	코글루타이드	비교군 (Placebo)	차이점 및 특이사항
평균 체중 감소율	-10.78% (-9.3kg)	-4.33% (-3.7kg)	p < 0.0001
비만군 체중 감소율	-10.86%	-4.42%
2형 당뇨 & 비만군 체중 감소율	-10.7%	-4.25%
BMI 감소율	-10.83%	-3.2%	p < 0.0001
HbA1c 변화량	-0.9%	0.15%	혈당 조절 효과 확인
WHR (Waist-to-Hip Ratio)	-0.05 (-5.2%)	-0.02 (-2.1%)	내장지방 감소
체지방 감소량 (Fat mass)	-6.65kg	-2.4kg	지방 위주 감량
근육 감소량 (Muscle mass)	-0.27kg (-2.9%)	-0.17kg	근손실 거의 없음
근육 손실 비율	-2.9%	미표기	대부분의 GLP-1 = 25~40% 위고비 + 비마그루맙 = 13.8% (72주) 잽바운드 + 아피테그로맙 = 14.6% (24주)
≥ 5% 체중 감량률	100% (50/50)	14% (7/50)	전원 5% 이상 체중 감량
≥ 10% 체중 감량률	36% (18/50)	0%	고강도 반응자 다수
임상 중단률	0%	0%	부작용으로 인한 임상 중단 환자 없음

* 총 임상 기간은 16주로, 2주간의 사전 준비, 12주간의 투약, 2주간의 모니터링으로 구성

 

노보와 릴리의 경구용 비만치료제들과 비교 (당뇨 동반 비만 환자)

항목	코글루타이드	오르포글리프론 (ACHIEVE-1)	경구 세마글루타이드 (PIONEER PLUS)
투여 방식	경구 (하루 1회)	경구 (하루 1회)	경구 (하루 1회)
분류	저분자 펩타이드	저분자 화합물	고분자 펩타이드
분자량	600~900 Da (추정)	882.97 Da	4113.6 Da
기전	GLP-1R/IGF-1R 이중작용제	GLP-1R	GLP-1R
반감기	30~40분	약 96시간 (4일)	약 1주
식이제한	없음	없음	있음 (공복 + 30분 금식 필수)
개발 단계	인도 임상 3상 완료 2025년 하반기 NDI 신청 예정	임상 3상(ACHIEVE-1) 완료 2025년말 NDA 예정	임상 3상(PIONEER PLUS) 완료 NDA 제출 완료
용량	100mg	36mg	25mg
용량 증량 (titration)	비적용	적용	적용
투여 기간	12주	40주	64주
대상 인원	100명 (투약군과 위약군 각 50명)	140명 (36mg군)	535명 (25mg군)
환자 구성	비만 50명, 2형당뇨/비만 50명	2형당뇨/비만	2형당뇨/비만
평균 체중 감량률	-10.78% (2형당뇨/비만군 -10.7%)	-7.6%	-7.3%
위약 조정 체중 감량률	-6.45% (2형당뇨/비만군 -6.45%)	-6.0%	-4.9%
최대 체중 감량률	-14.42%	-12~13% (추정)	-11~12% (추정)
HbA1c 감소	-0.9% (전체 평균) * 당뇨군은 -1.5% 이상 추정	-1.5%	-1.8%
≥5% 체중 감량률	100%	66%	60%
≥10% 체중 감량률	36%	약 30% (추정)	약 35% (추정)
부작용	거의 없음	위장관 부작용 (경증~중등도)	위장관 부작용 (경증~중등도)
근육 손실 비율	2.9%	25~40% (추정)	25~40% (추정)
임상 중단률	0%	8%	12%

 

* 오르포글리프론은 임상 3상에서 36mg 결과가 가장 좋았다. 따라서 NDA 신청 시 가장 유력한 용량 후보인 36mg을 사용

* 경구 세마글루타이드는 임상 3상 완료 후, 25mg을 NDA 신청했기 때문에 25mg을 사용

 

 

오르포글리프론 임상 2상(GZGI)과 비교 (비만 환자)

항목	코글루타이드 (12주)	12주	26주	36주
체중 감량률	-10.86	-8%	-12.3%	-13.5%
위약 조정 체중 감량률	-6.44%	-6.5%	-10.3%	-11.2%
≥5% 체중 감량률	100%	54.5% (추정)	77%	92%
≥10% 체중 감량률	36% (전체 평균) * 당뇨군 제외시 더 높을 가능성 있음	24.4% (추정)	39%	75%
BMI 감소율	-10.83% (전체 평균) * 당뇨군 제외시 더 높을 가능성 있음	미공개	미공개	-13.2%
HbA1c 변화량	-0.90% (전체 평균) * 당뇨군 제외시 더 낮을 가능성 매우 높음	미공개	-0.4%	-0.5%
임상 중단률	0%	10~17%

 

* 세마글루타이드 25mg 보다 오르포글리프론이 더 경쟁력 있어보임

* 아미크레틴은 50mg에서 -10.4%, 100mg에서 -13.1%라는 강력한 체중 감량을 보여줬지만, 임상 중단률이 37%나 되서 제외

* 따라서 오르포글리프론이 가장 뛰어난 경구용 후보로 보이고, GZGI 임상 역시 36mg 결과가 가장 좋아서 36mg만 사용

 

 

이번 임상 결과에서 주목할 포인트

1. 부작용이 거의 없었다

코글루타이드는 용량 증량(titration) 없이 단일 고정 용량으로 임상이 진행되었음에도 불구하고,
속이 더부룩한 정도의 경미한 위장 관련 부작용이 소수 보고된 것 외에는 중등도 이상의 이상반응은 전혀 나타나지 않았다.
특히 오심, 구토, 설사, 저혈당, 두통, 피로감 등 GLP-1 계열에서 흔히 나타나는 주요 이상반응은 단 1건도 보고되지 않았고,

중도 탈락률도 0%로, 모든 참여자가 12주 투약을 완주했다.

이는 GLP-1 계열 약물들 사이에서 매우 이례적인 결과다.
예를 들어, 세마글루타이드는 전체 투약자의 79%가 이상반응을 경험했으며,

오르포글리프론 역시 용량에 따라 13~26% 수준의 이상반응이 보고되었고,

대부분의 GLP-1 치료제는 5~15%가 부작용으로 임상을 중단하는 것이 일반적이다.

 

코글루타이드는 이러한 경쟁 약물들과 비교해 부작용 발생률이 현저히 낮고,

중단률 0%, 고정 용량 투약 성공이라는 점에서 내약성과 복용 편의성 모두에서 뚜렷한 우위를 보인다.
특히 고령자나 만성질환자 등 내약성에 민감한 집단에서도 안전하게 적용 가능한 약물로서의 가능성을 입증했다.

 

2. 근육 손실 비율이 2.9%에 불과했다

평균 체중 감량 –9.3kg 중 근육 손실은 –0.27kg에 불과해, 전체 감량 중 근육 손실 비율이 2.9% 였다.
이는 기존 GLP-1 계열 치료제들이 총 감량량의 25~40%를 근육에서 잃는 것과는 현격히 차별화되는 결과다.

특히, 2025 ADA에서 릴리가 발표한 위고비 + 비마그루맙 병용요법(72주)에서 근육 손실 비율은 13.8%에 달했고,

Scholar Rock이 발표한 잽바운드 + 아피테그로맙 병용요법(24주) 중간결과에서도 근육 손실 비율은 14.6% 였다.

코글루타이드는 단독 복용임에도 불구하고 이를 뛰어넘는 탁월한 근육 보존 효과를 보여줬다.

더 나아가, 릴리가 현재 차세대 비만치료제로 개발 중인 마운자로 + 비마그루맙 복합제 전략의 핵심이 바로 ‘근육 보존’이라는 점을 고려할 때, 코글루타이드는 단독 제제임에도 이미 그 전략적 목표를 실현해낸 구조적 혁신 사례로 평가할 수 있다.

 

3. 경구 제형 기준 최고 수준의 감량 효과와 전례 없는 반응 일관성

코글루타이드는 경구 복용만으로 12주간 평균 –10.78%의 체중 감량을 기록했다.
세부적으로는 비만군 –10.86%, 2형 당뇨병 동반군 –10.7%로, 대사 상태와 무관하게 일관된 효과를 보였다.
일부 피험자에서는 –14.42%에 달하는 최대 감량도 관찰되었으며, 이는 경구 제형 기준으로 사실상 최고 수준이다.

 

특히 주목할 점은 모든 피험자가 5% 이상 체중을 감량했다는 점이다.
이는 FDA가 비만 치료제의 유효성 기준으로 제시하는 '5% 이상 감량'을 100% 충족한 것으로,
기존 GLP-1 계열에서 보기 힘든 매우 강력하고 일관된 치료 반응이다.

또한 전체 피험자의 36%는 10% 이상 체중 감량을 기록하며,
단순한 유효성 기준을 넘어선 고효능 반응자 비율에서도 탁월한 결과를 보여줬다.

 

이처럼 효과의 크기와 예외 없는 반응이 동시에 입증된 사례는 드물다.
환자 간 반응 편차가 작고, 고정 용량 투여로도 높은 일관성을 보인다는 점에서
향후 대규모 상업화, 허가 전략, 보험 약가 산정 등에 있어 높은 예측 가능성과 재현성이라는 경쟁 우위를 제공할 수 있다.

 

4. 내장지방을 직접 반영하는 WHR 수치가 유의하게 감소했다

코글루타이드는 평균 WHR(Waist-to-Hip Ratio, 허리-엉덩이 비율)을 0.05 감소시키는 효과를 보였다.
이는 단순한 체중 감량을 넘어 지방 분포의 질적 개선, 특히 내장지방 감소를 강하게 시사하는 지표다.

WHR은 세계보건기구(WHO)가 복부비만의 진단 기준으로 제시하는 지표로, 0.01~0.02 수준의 변화도 임상적으로 유의미하다고 평가받는다.
그런 점에서 0.05 감소는 매우 큰 수치로, 체형 자체가 바뀌었을 가능성을 암시한다.

내장지방은 대사질환, 심혈관질환, 인슐린 저항성 등과 직접적으로 연관되어 있으며, 일반 체중이나 BMI보다 WHR이 더 높은 예측력을 가진다는 연구들도 존재한다.

코글루타이드는 단순히 숫자만 줄이는 약이 아니라, 지방의 분포와 질 자체를 개선해주는 약물임을 이번 수치가 잘 보여준다.

이러한 결과는 의료적 신뢰도 확보, 보험 등재, 마케팅 메시지 측면에서도 매우 강력한 차별화 포인트로 작용할 수 있다.

 

5. 당뇨병 유무에 관계없이 감량 효과가 일관적이다

단순 비만군(–10.86%)과 당뇨병 동반 비만군(–10.7%) 간 감량 폭 차이는 0.16%로 사실상 동일하다.
일반적으로 당뇨 환자에서 감량 효과가 감소하는 경향이 있으나, 코글루타이드는 대사 상태와 무관하게 일관된 반응을 보였다.

이는 적응증 확대, 처방 용이성, 허가 설계 등 전방위 전략에 유리하며, 실제 사용 환경에서도 용량 조절 없이 넓게 적용 가능한 약물임을 의미한다.

 

 

 

IR 참석 후기

오늘 IR은 내용 면에서는 꽤 의미가 있었지만, 시장과 투자자가 갖고 있는 가장 근본적인 의심인 "이 회사 데이터를 믿어도 되나?" 에 대한 설득에는 실패한 IR이었다고 생각된다.

Q&A 과정에서 임상 데이터의 신뢰성에 대한 질문들에 명확한 답변이 부족했다는 점에서 아쉬움이 컸다.

이는 나만의 인상이 아니라, 함께 참석한 지인도 같은 의견을 보였기에 더 아쉽게 느껴졌다.

결국 케어젠에 대한 시장의 가장 큰 의구심은 아직도 '신뢰성'이라는 점이 드러난 것 같다.

이 부분은 단순 발표로 해소될 수 있는 영역이 아니므로, BTD 지정, 글로벌 제약사와의 LO 혹은 공동 개발 발표 등을 통해 회사의 기술력을 외부 시각으로 입증하는 계기가 필요하다고 생각된다. (물론 가장 확실한 방법은 실적으로 증명하는 것이다.)

다행히 8월부터 나올 이벤트들이 많으니, 주가나 회사의 신뢰 문제는 결국 시간이 해결해줄 것으로 생각한다.

(마이오키 대신 코글루타이드를 선물로 줬으면, 한달 후 저런 의심들이 모두 해소되었을텐데.. 아직 FDA 승인 받지 않은 제품을 나눠주기엔 부담이 있었던것 같다. 코글루타이드는 나도 빨리 먹어보고 싶은 제품이라, 이점이 가장 아쉬웠다.)

 

아쉬웠던 Q&A 답변들

1. 임상 프로토콜이나 결과 등을 볼 수 있는 사이트가 있나?

ClinicalTrials.gov 처럼 인도의 공식 임상 정보 공개 사이트인 CTRI 사이트가 존재하고, 코글루타이드도 등재돼 있다. 그럼에도 현장에 있던 사측 관계자들 아무도 이를 명확히 언급하지 못했다는 점은 매우 아쉬웠다. 이로인해, 기본적인 정보조차 제대로 준비되지 않은 인상을 주었다.

https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIyNTcy

 

2. 왜 의약품으로 개발 안하고 건기식으로 개발하나?

"의약품으로 개발하려면 10년이 걸린다. 우린 리스크를 줄이기 위해 빠르게 시장에 진입해서 매출을 발생시킬수 있는 건기식으로 먼저 개발을 한 것이고, 이후 의약품으로 개발할 가능성도 열어놓고 있다. 현재 글로벌 제약사에게 의약품 개발을 위한 요청도 받고 있는 상황이다. 다만, 만약 LO를 하더라도 한 회사에 글로벌 판권을 모두 주는게 좋을지에 대한 고민이 있다. 개별 국가별로 LO를 하는 방식도 함께 고려해볼 것이다."

 

그냥 이정도 수준으로 간단히 답을 하면 될것 너무 장황하게 이런저런 설명을 하다보니, 회사에 의문을 품고 있는 사람들에게는 뭔가 핑계만대는, 그리고 의약품으로는 개발해서 성공할 자신이 없다는 느낌을 받게 만든것 같다. 같은 질문이 여러번 반복된 후, 나중에는 의약품으로 개발할 가능성도 열어놓은 답을 하긴 했지만, 앞선 답변들로 인해 의미가 퇴색되었다.

 

3. PK 데이터는 왜 없는가?

"건기식 임상이라 PK 데이터가 필수가 아니라 빠졌다. 그러나 전임상 및 내부 실험을 통해 용량-반응 관계를 충분히 파악하고 있으며 관련 데이터를 확보하고 있다. 30mg부터 100mg까지 실험을 해봤고, 70mg부터 효과가 있는걸 확인했다. 이번 임상은 그중 가장 데이터가 좋았던 100mg으로 진행된 것이다."

 

이렇게 명확하게 답을 했으면 좋았을텐데, 답변이 조금 매끄럽지 않은 느낌이 들었다.

 

4. 근육 손실 측정 방식은?

DEXA(이중에너지 X선 흡수법)가 아닌 BIA(생체전기 임피던스 분석)를 사용했다는 점은 분명 약점으로 작용할 수 있다. 신뢰성이 중요한 근육 보존 데이터를 확보하려면, 향후 임상에서는 반드시 DEXA를 사용해야 한다. 이 부분에 대한 사측의 명확한 인식과 대응 계획이 필요해 보인다.